Vaccinet hinner kanske inte godkännas

Den stora massvaccineringen mot svininfluensan är beräknat att komma igång i slutet av september, eller början av oktober. Problemet är dock att vaccinet ännu inte har blivit godkänt av Europeiska läkemedelsverket, Emea, och inte heller av Europeiska kommissionen. Det uppger vaccinföretaget Glaxo Smith Kline, GSK, som förser Sverige med doserna till Dagens Nyheter. Enligt företaget kommer enbart en studie på 60 vuxna hinna avslutas innan vaccinet når Sverige, så det blir upp till de svenska myndigheterna om massvaccineringen får sätta igång trots detta.

Glaxo berättar till Dagens Nyheter att de räknar med att få det europeiska godkännandet i samma veva som de börjar med leveranserna, eller någon vecka senare. Men företaget behöver alltså inte vänta på ett godkännande innan de börjar leverera vaccinet.
– De särskilda reglerna för pandemivaccin gör det möjligt att använda vaccinet trots begränsade klinisk data. Det är upp till myndigheterna ifall de kommer att göra det eller om de väntar, säger Hiller Kangro, medicinsk rådgivare vid GSK.

Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, anser att en massvaccinering får vänta tills Emea har hunnit göra en medicinsk säkerhetsbedömning.
– I dag ser vi inte att det skulle vara aktuellt att använda vaccinet före ett klartecken, men det får man ta ställning till då, säger Liliemark.

Emea ger en rekommendation till EU-kommissionen som sedan får fatta ett beslut. Men om beslut fattas kan vaccineringen inledas trots något bristfälliga studier.
– Det har från början varit klart att det inte krävs några nya klinisk data. Prototypvaccinet är studerat på ett stort antal patienter, säger Jan Liliemark.