Intervju | Patienträttigheter

Kliniska prövningar


Publicerad den: 2008-10-02
Uppdaterare: Mats Halldin, legitimerad läkare och medicinsk chef, Netdoktor.se, NetdoktorPro

Annons

För att ett läkemedel ska godkännas måste det genomgå så kallade kliniska prövningar. Dessa delas in fyra huvudfaser.

Fas I

Studier i Fas I utförs oftast på friska försökspersoner och syftar bland annat till att undersöka hur läkemedlet omsätts i kroppen.

Annons
Annons

Fas II

I fas II prövas läkemedlet för första gången på patienter som lider av den sjukdom som det ska användas mot. När fas II är avslutad har läkemedelsföretaget bildat sig en uppfattning om preparatet har effekt, hur mycket läkemedel som bör ges och vilka biverkningar som är vanliga.

Fas III

Under fas III prövas läkemedlet på patienter som tillhör olika grupper, till exempel olika åldrar. Efter dessa studier vet man hur preparatet verkar på ett underlag som är relativt representativt för befolkningen i helhet. Läkemedlet är redo att registreras.

Efter att ett läkemedel blivit godkänt fortsätter studierna bland annat för att jämföra preparatet med annan terapi och för att kartlägga sällsynta biverkningar. Studier som sker efter godkännandet hör till fas IV.

Annons
Annons

Annons
Annons