Försökspersoner fordrar ökad trygghet

Rättigheterna för frivilliga som deltar i kliniska prövningar måste stärkas. Det kräver Frankrikes hälsominister Marisol Touraine i ett brev till EU:s alla medlemsländer och till EU-kommissionen. Detta efter den franska kliniska prövning då sex deltagare drabbades av neurologiska symtom varav en av dem dog.

Gemensamma regler inom EU

I brevet yrkar Marisol Touraine på gemensamma åtgärder för att förhindra att något liknande sker igen. Idag skiljer sig reglerna åt mellan länderna men den nya EU-förordningen som ska gälla från 2018 innebär att de reglerna ska vara detsamma i hela EU. För Sverige innebär detta dock ingen förändring då de regler som Frankrike kräver redan gäller.

–  Det svenska regelverket är tydligt med att säkerheten för en försöksperson aldrig får äventyras. Prövningen måste stoppas om det inträffar något som påverkar säkerheten. Om det inträffar någonting som påverkar bedömningen av risker så måste man inhämta ett nytt informerat samtycke, säger Ann Marie Janson Lang, expert på enheten för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.